A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou nesta quinta-feira, 1º, a ‘submissão contínua’ da vacina de Covid-19 da AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Ou seja, uma avaliação do pedido de registro.

A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra Covid-19, tendo o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.

Segundo a Anvisa, o início da revisão pelo procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos.

A Agência também destaca que esta avaliação não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.